Atmung & Beatmung Trachealkanüle am 30sten Tag greift Implantationsgesetz??

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Rixte

Hallo,
Ich suche verzweifelt nach irgendetwas schriftlichem, dass die Trachealkanülen doch noch unter das Gesetz fallen. Ein Vertreter erzählte mir, dass dieses nicht mehr stimmt.

Auch dieses hätte ich gerne schriftlich, kann aber im Netz nichts finden.
Mir ist bekannt, dass laut Hersteller die Trachealkanüle spätestens am 29 Tag gewechselt werden muss.

Das der Turnus viel zu lang ist, ist mir bekannt. Genauso die Probleme die entstehen können.
Mir geht es nur darum, ob irgendjemand weiß, ob es Richtlinien gibt, und wo ich diese finden kann. RKI, Doccheck etc. Googeln ich finde einfach nichts.
Danke Rixte
 
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nofretete

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AW: Trachealkanüle am 30sten Tag greift Implantationsgesetz??

Schau mal in den Beschreibungen der neuen Trachealkanülensets da stehen ja immer ellenlange Beschreibungen dabei, vielleicht findest da was.
 
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AW: Trachealkanüle am 30sten Tag greift Implantationsgesetz??

Trachealkanülen gehören grundsätzlich zu Implantationen!
 
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Rixte

AW: Trachealkanüle am 30sten Tag greift Implantationsgesetz??

Danke für die Antworten,

Stimmt so nicht, es sind keine Implationen. Das Gesetz greift nur ab dem 30Tag Liegedauer, Trachealkanülen entsprechen aber nicht dem Implantationsgesetz, also müssen sie früher gewechselt werden.
Dieses soll jetzt aber angeblich nicht mehr zutreffen.
Finde aber nichts schriftliches.

Der Hersteller schreibt, dass Trachealkanülen spätestens am 29. Tag gewechselt werden müssen.
Leider steht aber nichts in Beschreibung, was mit dem Material passieren kann, wenn sie länger liegen.

Es gibt nur ganz wenige, die können bis zu 6 Monaten benutzt werden. Diese sind aber zwischendurch zu wechseln, d.h. Pat hat 2. Eine kann gereinigt werden und dann wieder eingesezt werden. Müssen nach ingesamt 6 Monaten Liegedauer verworfen werden.

Über das Implantationsgesetz steht da nichts. Bei keiner TK
Bei den meisten TK's wird noch nicht mal angegeben aus welchem Material sie bestehen.

Genauso bei Innenkanülen. Wir desinfizieren sie bevor sie wieder eingesetzt werden,
Es gibt Hersteller, die uns nicht mal Desinfektions Produkte nennen, die wir für ihre Innenkanülen benutzen können.

Wir hatten von einer Firma schon einen Produktentwickler auf Station, nach vielem hin und her hat er uns das Material genannt aus dem die Innenkanüle besteht.
Dieses Material war aber nicht getestet mit dem Desinfektionsmittel, also dürfen wir es nicht benutzen.
Weder die Firma des Desinfektionsmittels, noch die Herstellerfirma der Trachealkanüle gibt uns die Unbedenklichkeitsbestätigung.

Wir müssen sicher sein, dass das Desinfektionsmittel nicht vom Material aufgenommen wird und dann im Körper wieder abgegeben wird.

Lg Rixte
 
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AW: Trachealkanüle am 30sten Tag greift Implantationsgesetz??

@rixte: Trachealkanülen gehören zur Kategorie Implantationen. Dies muss allerdings nicht bedeuten, dass sie automatisch unter das Implantationsgesetz fallen!!
 
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AW: Trachealkanüle am 30sten Tag greift Implantationsgesetz??

Trachealkanülen werden immer unter dem 30. Tag gewechselt. Ich kenne es garnicht anders.
 
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AW: Trachealkanüle am 30sten Tag greift Implantationsgesetz??

Hallo,
Ich suche verzweifelt nach irgendetwas schriftlichem, dass die Trachealkanülen doch noch unter das Gesetz fallen. Ein Vertreter erzählte mir, dass dieses nicht mehr stimmt.

Auch dieses hätte ich gerne schriftlich, kann aber im Netz nichts finden.
Mir ist bekannt, dass laut Hersteller die Trachealkanüle spätestens am 29 Tag gewechselt werden muss.

Das der Turnus viel zu lang ist, ist mir bekannt. Genauso die Probleme die entstehen können.
Mir geht es nur darum, ob irgendjemand weiß, ob es Richtlinien gibt, und wo ich diese finden kann. RKI, Doccheck etc. Googeln ich finde einfach nichts.
Danke Rixte
Hast du schon mal beim RKI persönlich angerufen oder angeschrieben?
 
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Fleschor_Max

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AW: Trachealkanüle am 30sten Tag greift Implantationsgesetz??

@Rixte:
Wenn sich in den letzten Jahren was am Status der TKs geändert hat, dann vermutlich durch diese Revision der EU-Richtlinie zur Klassifizierung von Medizinprodukten, die es 2007 gab. Ich würde mich jetzt einfach mal durch die drei genannten vorbestehenden Richtlinien, und durch die Revisions-Richtlinie 2007/47/EG durchlesen und mal nach den Unterschieden schauen. Es ist auch die Quelle angegeben zur Änderung des dt. Medizinproduktegesetz, was (in Folge der EU-Richtlinie) 2009, bzw. 2013 in Kraft trat/tritt.

Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

Wenn sich irgendwas geändert hat, denke ich, müsste es irgendwo da zu finden sein.

Laut Wiki-Artikel steht aber schon eine neue EU-Richtlinie in den Startlöchern, die zwei Richtlinien ersetzen soll, Veröffentlichung des Entwurfs Dezember 2011.

EDIT: So wie ich das verstehe, ist aber der Hersteller in der Verpflichtung sein Produkt klassifizieren zu lassen. Kann mir gut vorstellen, dass Vertreter eher weniger Kontakt zu den Juristen bei den Herstellern haben. Ich würde mal versuchen direkt mit diesen Juristen in Kontakt zu kommen, und die Klassifizierung und die zu Grunde liegende Rechtsquelle erbitten und zu fragen, ob die 30Tage noch irgendwo stehen. Ist angenehmer als sich selbst durch die Gesetzestexte zu wühlen.
 
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Rixte

AW: Trachealkanüle am 30sten Tag greift Implantationsgesetz??

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Habe jetzt die 4.MPG Novelle vom März 2010 gefunden, aber nichts von Trachealkanülen. :-(

Naja, was solls ändert eh nix. Die Meinung vom OA steht.

Nochmals Danke
 
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