Medizinprodukterecht in Pflegeeinrichtungen

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Morpheus

Morpheus

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06.10.2006
45897
Hallo liebe Mitglieder des Pflegeboard's:
seit kurzem bin ich für unsere Altenpflegeeinrichtung als MPG (Medizinproduktegesetzt) Beauftragter tätig und musste mit Schrecken feststellen, das in Altenpflegeeinrichtungen das Gebiet "Medizinprodukte" und deren Umgang damit weitestgehend unbekannt ist. Gesetze und Bestimmungen sind hier fast niemandem bekannt. Und der Versuch eine EDV Lösung zum Erfassen der verschiedenen Medizinprodukte zu bekommen scheiterte schon am Preis (über 500,00 Euro) und dies Produkt ist eigendlich für die Klinik zur Erfassung von über 10.000 Medizinprodukte bestimmt. Jetzt habe ich alles in Excel erfasst, tolle Arbeit sag ich Euch und vernünftige Verknüpfungen fun ktionieren auch nicht.
Ich habe mich in die allgemeine Materie des MPG und der MPBetreibV eingelesen und schon viele Gespräche mit verschiedenen Pflegekräfte, nicht nur unserer Einrichtung, geführt (und nicht immer Freundschaften geschlossen) und bin erschrocken mit wie wenig Sensibilität auf dieses Thema reagiert wird. Pflegekräfte fühlen sich auf diesem Gebiet häufig unsicher, aber der Versuch sie aufzuklären scheitert aber auch, und ich weiss nicht warum, Wer hat Ähnliche Erfahrungen gemacht ?
Wer hat Lösungsansätze ? :blink:
 
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RA; GuK (A+I), QMB, MPG-Beauftragter, Dozent im Gesundheitswesen
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Lythriel

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06.11.2006
69198
Hallo WoSCH,
ich kenne dieses Problem zu genüge,ich arebeite in einem Pflegeheim und diese Defizite haben wir alle,ich schliesse mich ein.

Ein Vorschlag wäre im Rahmen der monatl. Fortbildung,die ein Heim für Mitarbeiter absolvieren muss,die Mitarbeiter regelmässig zu schulen.
Rede mit der Heimleitung,wenn du diese Fortbildungen halten möchtest,bei uns macht das immer ein Apotheker,dazu noch Ordner auf Stationen mit Umgang mit Medikamenten u.s.w.

Hat bei uns einiges gebracht,wenn auch noch nicht genug....
Ist eine Menge Arbeit,aber so bekommt man die Probleme relativ gut in den Griff.

Liebe Grüsse die Daumendrückende

Lythriel
 
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Beatmungzentrum/ambul. Beatmungspflege
Morpheus

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06.10.2006
45897
Hallo Lythriel,
vielen Dank für deine Antwort. Zum Themenkomplex Umgang mit Medikamente werden bei uns Fortbildungen, ebenfalls durch unsere Apotheker, gehalten. Wir werden am April mit der Fortbildung zum Thema Umgang mit Medizinprodukte (Absauggeräte, Wechseldruckmatratzen, usw.) starten.
 
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RA; GuK (A+I), QMB, MPG-Beauftragter, Dozent im Gesundheitswesen
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knigge

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16.07.2006
22111
Hallo,
ich habe auch den Kursus Sicherheitsbeauftragte und Med.Produkte. Welche Produkte zählst Du denn alles als Med.Produkte?

Im Pflegeheim sind es doch gar nicht soviele, die man in ein Med.produktebuch führen muß. Selbst die PEG- Sonden müssen nicht aufgelistet werden und AD Matratzen lt. unserer Schulung schon gar nicht.

Gruss,
knigge
 
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Morpheus

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06.10.2006
45897
Hallo Knigge,
ja je mehr man sich mit der Materie MPG beschäftigt, umso mehr Fragen stellen sich.
Es gibt in der Tat sehr wenige Produkte für die das Führen eines Medizinproduktebuches Pflicht wäre, aber nichts desto trotz müssen folgende Medizinprodukte in einem Bestandsverzeichnis geführt werden ...
- Fieberthermometer (keine Quecksilberthermometer, aber die verbieten sich ja mitlerweilen von
selbst)
- Wechseldruckmatratzen, auch Bewohner eigene, auch Krankenkassen eigene
- Absauggeräte
- Ernährungspumpen
- Elektrische Waagen
- Blutdruckmessgeräte
- Sauerstoffdruckminderer
- Elektrische Patientenlifter
Wie du siehst können dies schon sehr vielfältige Produkte sein.
Und fast hätte ich den größten Anteil vergessen: Elektrisch verstellbare Pflegebetten.

Es ist eine ganze Menge an Medizinprodukten (bzw. Informationen) die in einem Bestandsverzeichnis geführt werden müssen. Hierzu zählen auch die aktuellen Wartungsintervalle bzw. Messtechnischen Kontrollen. Also kurz um ALLLE Produkte, die elektrisch, oder mit Druck am Bewohner betrieben werden.

Zum Thema Wechseldruckmatratzen: Alle WDM sind ebenfalls im Bestand zu führen und der Betreiber (das Pflegeheim) hat dafür zu sorgen das die Wartungen durchgeführt werden. Die Firmen, die mit der Wartung beauftragt werden, müssen vom Gerätehersteller autorisiert werden.
SO UMFANGREICH IST DIE ARBEIT EINES MPG Beauftragten.
 
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RA; GuK (A+I), QMB, MPG-Beauftragter, Dozent im Gesundheitswesen
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knigge

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Gesperrter Benutzeraccount
16.07.2006
22111
Hallo WoSch,

ich weiß, dass die Aufgaben eines WDM/ SIB umfangreich sind. Ich bin es ja selbst. Ich war nur überrascht, weil Du erst von Medizinprodukten gesprochen hast. Klar, ein Bestandsbuch haben wir auch und es finden in regelmäßigen Abständen die Kontrollen statt.

Das mit den elektr. Betten übernimmt bei uns die Haustechnik ( ist auch geschult worden zum SIB für diesen Bereich ). Mußt Du das alles selbst machen oder ist es bei Euch auch aufgeteilt?

Gruss
 
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Altenheim
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DonGebletto

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16.01.2007
80337
Hallo Wosch,
ich bin als MP-Koordinator einer Münchner Klinik der Maximalversorgung in Vollzeit tätig. Sie sollten sich als erstes darüber im klaren sein, dass Sie nicht das MPG sondern fast ausschließlich die Betreiberverordnung umzusetzen haben. Setzen Sie hier den primären Fokus auf die Geräte die in der Anlage 1 gelistet sind. Es dürften in einem Pflegeheim eigentlich nicht all zu viele sein. Als zweites kümmern Sie ich am Besten um aktive Medizinprodukte, welche nicht in der Anlage 1 gelistet sind. Ob Sie Bestandsverzeichnisse tatsächlich führen müssen oder nicht, sei dahingestellt. Wir führen eines, in dem alle Geräte gelistet sind.
Eine einfache Lösung zum Führen eines Bestandsverzeichnisses UND zur Dokumentationen ist Access. Beser als ne Excelliste auf jeden Fall.
Sollten Sie Fragen zur Umsetzung der Betreiberverordung haben, stehe ich gerne zur Verfügung.
 
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MP-Koordinator
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Medizintechnik
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KTQ-Koordination,
Projektgruppe MP
Morpheus

Morpheus

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06.10.2006
45897
Hallo Knigge,

ja das mit den Pflegebetten wurde bei uns auch auf die Haustechnik "verlagert". Ich habe hier nur überwachende Funktionen.
Meine Idee in diesem Forum das Anliegen schriftlich einzustellen war:
In vielen Bereichen der Pflege arbeiten Pflegekräfte super Konzepte, Programme (z.B. Computerprogramme) aus, die sie in Ihrem Bereich erfolgreich zur Anwendung bringen, leider findet man diese gute Arbeiten nicht in Veröffentlichungen. Nach dem Motto tue Gutes und Rede drüber sollten wir Pflegekräfte vermehrt unser Wissen und Know-How der breiten Masse zur Verfügung zu stellen.
 
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knigge

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16.07.2006
22111
Hallo WoSch,
wir haben auch nur erstellte Listen, wo alle Bestände dokumentiert werden. Und so toll finde ich sie nicht, aber es wird so erwünscht. Leider.
Ich würde es begrüßen, alles über den PC laufen zu lassen, aber nein- Ordner muß her- und los gehts.

knigge
 
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wantonik

wantonik

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Hallo an Alle,

nun möchte ich auch noch meinen Senf dazugeben.

Soweit ich weiß ist es sogar schon erforderlich laut Finazbuchhaltung ein
Bestandverzeichnis für alle beweglichen und unbeweglichen Anlagegüter zu führen. Darunter fallen auch Medizinprodukte.

Als Medizintechniker habe ich aber die Erfahrung gemacht, das es Sinn macht ein gesamtes Bestandverzeichnis zu führen.
Irgendjemand möchte immer eine Liste oder Statistik.
Gilt auch für Lieferantenbewertung nach ISO EN 9001:2000.

Nächstes Thema, habt Ihr schon einmal etwas von Gerätepässen für Mitarbeiter gehört? Ein gutes Mittel um die Sensibilisierung der Mitarbeiter bez. MPG zu fördern. Hier werden alle Geräteeinweisungen eingetragen und der Mitarbeiter hat selber einen Nachweis. Auch für weitere Stellen.

Letzter Punkt, wie haltet Ihr es mit Leihgeräten (z.B.:von Sanitätshäusern) oder sogar Eingentum der Bewohner. Wer ist Betreiber (Das Pflegeheim!) und wer ist für die richtige Handhabung verantwortlich (Das Pflegheim!).
Bei Terminüberschreitung des Geräts, Rückgabe an Verleiher und (am besten vetraglich dokumentiert) ein STK geprüftes Gerät zurückbekommen.

Liebe Grüße Wolfgang
Web siehe Benutzername
 
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Berater und Dozent im Gesundheitswesen
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Sonnensturm

Sonnensturm

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05.01.2006
63110
Hallo an Alle,

nun möchte ich auch noch meinen Senf dazugeben.

Soweit ich weiß ist es sogar schon erforderlich laut Finazbuchhaltung ein
Bestandverzeichnis für alle beweglichen und unbeweglichen Anlagegüter zu führen. Darunter fallen auch Medizinprodukte.

Als Medizintechniker habe ich aber die Erfahrung gemacht, das es Sinn macht ein gesamtes Bestandverzeichnis zu führen.
Irgendjemand möchte immer eine Liste oder Statistik.
Gilt auch für Lieferantenbewertung nach ISO EN 9001:2000.

Nächstes Thema, habt Ihr schon einmal etwas von Gerätepässen für Mitarbeiter gehört? Ein gutes Mittel um die Sensibilisierung der Mitarbeiter bez. MPG zu fördern. Hier werden alle Geräteeinweisungen eingetragen und der Mitarbeiter hat selber einen Nachweis. Auch für weitere Stellen.

Letzter Punkt, wie haltet Ihr es mit Leihgeräten (z.B.:von Sanitätshäusern) oder sogar Eingentum der Bewohner. Wer ist Betreiber (Das Pflegeheim!) und wer ist für die richtige Handhabung verantwortlich (Das Pflegheim!).
Bei Terminüberschreitung des Geräts, Rückgabe an Verleiher und (am besten vetraglich dokumentiert) ein STK geprüftes Gerät zurückbekommen.

Liebe Grüße Wolfgang
Web siehe Benutzername
Na, das ist doch mal eine Ansage.
Warum sich die Arbeit machen, eine Liste zu erstellen, was nicht auf die Liste kommt:confused:
:dafür:Gerätepass!
Auch die Betriebasanleitungen sind nicht zu vergessen, will der MDK auch sehen.

:eek:riginal: Eveline
 
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DonGebletto

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16.01.2007
80337
"Letzter Punkt, wie haltet Ihr es mit Leihgeräten (z.B.:von Sanitätshäusern) oder sogar Eingentum der Bewohner. Wer ist Betreiber (Das Pflegeheim!) und wer ist für die richtige Handhabung verantwortlich (Das Pflegheim!).
Bei Terminüberschreitung des Geräts, Rückgabe an Verleiher und (am besten vetraglich dokumentiert) ein STK geprüftes Gerät zurückbekommen."

Hallo,
ich stimme in allen Punkte überein, mit Ausnahme der Patienten bzw. Bewohnereigenen Geräten. Hier ist nicht das Heim oder die Klinik der Betreiber, sondern die Krankenkasse bzw. u.U. das Santitäshaus welches das Gerät ausgegeben hat. Der Betreiber ist dafür verantwortlich, dass Prüfungen (STK / MTK) durchgeführt werden und auch die Anwender in die Bedienung und Anwendung des Geräts einzuweisen.
Gruß Stefan
 
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Projektgruppe MP
U

UlrichFürst

Ist nicht sogar der Anwender dafür verantwortlich zu prüfen, ob er das Gerät hernehmen darf? Oder ist das nur bei uns so?
Dann müsste sogar der Anwender auf das MTK-Siegel schauen, ob der Termin überschritten würde.

Ulrich
 
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DonGebletto

Neues Mitglied
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16.01.2007
80337
Es ist tatsächlich so, dass der Anwender dafür zu sorgen, dass das Gerät welches anwenden möchte, eine gülte STK bzw. MTK hat und vor allem dass er in das Gerät eingewiesen ist. Er hat dem Betreiber gegenüber eine Holschuld. Meldet er dem Betreiber dies, ist der Betreiber wiederum verpflichtet, den Anwender entsprechend zu einzuweisen.

Wir betrachten die MP-Koordination als Dienstleistung. Unter anderem auch um die Kosten für Reparaturen durch falsche Anwendung zu reduzieren oder bei eventuelle Schadensersatzansprüchen eine Dokumetation vorweisen zu können.
 
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Fachgebiet
Medizintechnik
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Projektgruppe MP
Morpheus

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06.10.2006
45897
Hallo Stefan,
leider muss ich Dir hier wiedersprechen, Krankenkassen und Sanitätshäuser habe ja nicht mehr die Sachherschaft über das Gerät, diese liegt beim Anwender (das kann der Patient selber sein, sein Angehöriger oder eine Pflegekraft) diese haben dafür zu sorgen, das Sie mit der Handhabung des Gerätes vertraut sind, sie müssen Defekte melden (Meistens einem Sanitätshaus/ dem Lieferanten). Diese Meldung kann direkt erfolgen oder über den Betreiber (PDL o.ä. oder MPG Beauftragter). Der Betreiber muss Geräte (auch Fremdgeräte) in einem Bestandsverzeichnis führen, hier sind auch die Wartungsintervalle zu erkennen. In den meisten Fällen wird das Gerät allerdings vom ausliefernden Sanitätshaus gewartet. Diese haben die nächsten Wartungen "meistens" im Auge. Wenn er dies vergessen sollte ist hier wieder der Betreiber in der Pflicht Ihn darauf hinzuweisen, und ggf. die Wartung zu veranlassen. Die Kosten hierfür übernimmt die zuständige Krankenkasse des BEwohners/Patienten.
Hierzu hat sich das Bundesverwaltungsgericht mit einem Urteil vom 16.12.2003 mit dieser Frage beschäftigt (Az.: 3 C 47/02). Hier ist klar definiert, das in Pflegeeinrichtungen (Heime, KrHs.) diese als Betreiber fungieren, und diese Pflichten wahrnehmen muss.

Auf diesem Wege möchte ich auf einen Gesetzesentwurf zum MPG hinweisen.
Drittes MPG Änderungsgesetz, welches am 01.04.2007 in Kraft treten soll.
Einfach mal Googeln.
 
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RA; GuK (A+I), QMB, MPG-Beauftragter, Dozent im Gesundheitswesen
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Morpheus

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06.10.2006
45897
Zitat:
Zitat von DonGebletto
Der Betreiber ist dafür verantwortlich, dass Prüfungen (STK / MTK) durchgeführt werden

Zitat:
Zitat von DonGebletto
Es ist tatsächlich so, dass der Anwender dafür zu sorgen, dass das Gerät welches anwenden möchte, eine gülte STK bzw. MTK hat

Was denn nun? Oder beides?
....................................................................................................
Hallo Ulrich,
der Anwender darf ein Medizinprodukt nur Anwenden, wenn er in der Handhabung eingewiesen wurde (gilt natürlich nur für energetisch betriebene Geräte, nicht für jede Spritze, jeden Verband ect.) Er muss sich VOR der Anwendung davon überzeigen, das dieses Gerät funktionsfähig ist, hierzu gehört auch die Sichtkontrolle nach STK / MTK Siegel. Fällt dem Anwender nun auf, das die STK / MTK abgelaufen ist, so darf er dieses Gerät nicht mehr "in Verkehr bringen" soll heißen, benutzen. Er informiert hierüber den Betreiber (hier kommt der MPG Beauftragte ins Spiel), dieser muss dafür Sorgen,daß dieses Gerät einer STK oder MTK unterzogen wird.
So sind also Anwender und Betreiber durchaus in der Verantwortung.
 
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UlrichFürst

Der Betreiber ist dafür verantwortlich, dass Prüfungen (STK / MTK) durchgeführt werden [/I]

Zitat:
Zitat von DonGebletto
Es ist tatsächlich so, dass der Anwender dafür zu sorgen, dass das Gerät welches anwenden möchte, eine gülte STK bzw. MTK hat
Was denn nun? Oder beides?
der Anwender darf ein Medizinprodukt nur Anwenden, wenn er in der Handhabung eingewiesen wurde [usw.]
es ging mir um den MTK/STK-Termin.


Er [der Anwender] informiert hierüber den Betreiber (hier kommt der MPG Beauftragte ins Spiel), dieser muss dafür Sorgen,daß dieses Gerät einer STK oder MTK unterzogen wird.
So sind also Anwender und Betreiber durchaus in der Verantwortung.
O.K. also doch so wie ich es im Kopf hatte: Der Anwender muss drauf schauen. Und er muss (natürlich) nicht selbst diese Prüfung durchführen:wink:

Ulrich
 
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DonGebletto

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16.01.2007
80337
Leider fällt das jetzt alles länger aus als geplant.

Text aus dem Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes

§1a, Betreiber
"Als Betreiber gilt unbeschadet von § 1 Abs. 2 auch, wer Medizinprodukte zur Anwendung durch Patienten oder andere in der häuslichen Umgebung oder im sonstigen privaten Bereich bereitstellt oder ihre Bereitstellung durch Dritte veranlasst. Werden Medizinprodukte gemäß Satz 1 durch Dritte bereitgestellt, so kann der die Bereitstellung Veranlassende die ihm obliegenden Pflichten vertraglich auf den Bereitstellenden oder andere übertragen. In diesen Fällen hat der die Bereitstellung Veranlassende die erforderlichen Vorkehrungen dafür zu treffen, dass die Regelungen des Medizinproduktegesetzes und dieser Verordnung durch den gemäß Satz 2 Verpflichteten eingehalten werden."

des Weiteren wird dies wie folgt begründet:
zu Artikel 2 (Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung)
Das Bundesverwaltungsgericht setze sich in seinem Urteil vom 16.12.2003 mit der Frage auseinander, ob eine gesetzliche Krankenkasse, die ihren Versicherten leihweise Medizinprodukte überließ, bestimmte Pflichten aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung zu erfüllen hatte. Im Rahmen dieser Prüfung stellte das Gericht fest (Az.: 3 C 47/02), dass de lege lata weder die Krankenkasse noch das Sanitätshaus in Ermangelung der tatsächlichen Sachherrschaft über die verliehenen Geräte Betreiber derselben sein könnten. Zu dieser am allgemeinen Sprachgebrauch orientierten Auslegung des Betreiberbegriffs ließen sich die Richter durch das bisherige Schweigen des Gesetzgebers führen. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung dient insbesondere dem Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten im Gefahrenbereich von Medizinprodukten. Sind aber weder Kranken- oder Pflegekasse oder andere Sozialversicherungsträger noch derjenige, der an ihrer Stelle das Medizinprodukt dem Versicherten zur Verfügung stellt, Betreiber desselben, bliebe nur derjenige Personenkreis, um die Pflichten aus der Betreiberverordnung zu erfüllen, dessen Schutz sie gerade gebietet.
De lege feranda soll die Definition des Betreibers daher verhindern, dass künftig dem Versicherten, der im Rahmen des Einsatzes eines Medizinproduktes häufig auch Patient, jedenfalls aber beeinträchtigt sein dürfte, die Pflichten eines Betreibers im Sinne der Medizinprodukte-Betreiberverordnung auferlegt werden. Diese sind nicht deckungsgleich mit denjenigen der Kassen aus dem Sozialrecht, sondern umfassen für bestimmte Produkte, wie z.B. Beatmungsgeräte, die kostenpflichtige Durchführung mess- und sicherheitstechnischer Kontrollen, die der Kranke unter Umständen gar nicht zu veranlassen in der Lage ist oder ihm nicht zuzumuten ist. Eine andere Aufgabe des Betreibers, die Führung eines Bestandsverzeichnisses, kann er jedenfalls nicht sinnvoll wahrnehmen.

So entsprach es auch der bisherigen Praxis, den Anwender eines Medizinprodukts nicht als dessen Betreiber anzusehen. Demgemäß stellt Absatz 2 des § 1 a auch für die Zukunft klar, dass es eine Obliegenheit der Kassen und sonstigen Sozialversicherungsträger ist, die Aufgaben eines Betreibers wahrzunehmen oder andere damit zu beauftragen. Bereits in der Vergangenheit haben die Kassen die Wahrnehmung ihrer Verpflichtungen aus der Betreiberverordnung häufig den Bereitstellenden, also etwa den Sanitätshäusern, vertraglich auferlegt. Dies kann aus Gründen der Sachnähe durchaus sinnvoll sein, wenn beispielsweise eine Kasse, wie das Bundesverwaltungsgericht erwog, z.B. keine konkrete Zugriffsmöglichkeit auf die Produkte hat. Auch die Übertragung der Aufgaben auf einen Dritten soll möglich sein, wenn der Betreiber sicherstellt, dass die Regelungen des Medizinproduktegesetzes und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung durch diesen eingehalten werden.

Ich interpretiere wie folgt: Bereitsteller ist das Sanitätshaus, Veranlasser der verordnende Arzt und die Krankenkasse.

Demzufolge ist die Krankenkasse bzw. das Sanitätshaus, wenn keine Nebenabsprache mit dem Nutzer (Patienten) stattfindet, der Betreiber.

Zu dem anderen Kritikpunkt kann ich nur nochmal wiederholen: Der Anwender eines MP darf Dieses nicht zur Anwendung bringen, wenn keine gültige Prüfung vorliegt (STK/MTK). Allerdings sollte die Medizintechnikabteilung automatisch die Anwender bitten, die fälligen Geräte zwecks Prüfung in die Technik zu bringen.
 
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